1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명·일자 기재하지 않았다. 표준작업지침서의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. GMP 관련 표준작업지침서의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Nutrimmune Technologies Incorporated — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하는 데 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
4안정성/보관
의약품의 지속적 안정성 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
5불만/회수
불만사항 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
8설비/시설
공급자, 제조자(fabricator), 시험자, 포장자, 표시자(labeller), 유통자, 수입자, 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-04-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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