1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Arthropharm Pharmaceuticals Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
부적합 판정된 원자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
3설비/시설
공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자·도매업자 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
4불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서가 사업장 내에 비치되어 있지 않았다.
6규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
7기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
해당 업체는 의약품을 시판하기 전, 또는 제품 처방·제조 절차·포장재에 중대한 변경을 하기 전에 해당 의약품의 안정성을 확인하지 않았다.
9기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
10시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력·관리감독이 미흡했다.
11안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
12표시/포장
수입업자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
13설비/시설
GMP에 관한 작업자 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다. 작업자에 대한 지속적 교육이 미흡했다. 작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
14기타 품질시스템
보관용 검체(retain sample)에 관한 문서화된 절차 및 기록이 미흡했다.
15시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 제품 품질에 관한 모든 결정에 참여하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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