1규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
벌크 의약품·반제품·원료 또는 포장재에 필요한 정보가 모두 표시되지 않았다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서화된 기준서(specifications)가 미흡했다.
6불만/회수
의약품 품질에 관해 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control department)의 처리가 미흡했다.
7설비/시설
제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질계약(quality agreement)이 미흡했다. 공급업체·제조업체·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
9설비/시설
원료의약품(API)의 생산·유통·수입에 관여하는 모든 건물이 GMP 요건을 충족함을 입증할 증거가 없거나 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-07-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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