1표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질계약(quality agreement)이 미흡했다.
Inspection Record
Vita Bee Health Canada Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
5안정성/보관
의약품의 계속(ongoing) 안정성 프로그램이 미흡했다.
6밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(validation) 시험을 사전에 정한 프로토콜에 따라 수행하지 않았다.
7설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
8규제보고/변경관리
9시험실/품질관리
시험방법을 밸리데이션(validation)하지 않았거나 시험방법 이관(method transfer) 시험을 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-07-26에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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