1기타 품질시스템
정본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
Inspection Record
Laboratoire Atlas Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
부적합 판정된 자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
4세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업자 간 서면 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
6표시/포장
수입업자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 규정된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
7설비/시설
주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventative maintenance) 체계가 수립되어 있지 않았다
8안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및 절차가 미흡했다.
9기타 품질시스템
문서화된 기준규격이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-08-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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