1기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
Inspection Record
Laboratoire Atlas Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
3규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
6오염/교차오염 관리
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및 실효성이 미흡했다. 시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영·유지되지 않았다. 서면 위생관리 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
원료 공급자와 의약품 제조업자 간 서면계약의 구비 및 내용이 미흡했다.
8불만/회수
회수(recall)에 대한 서면 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-07-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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