1교육/작업자
직원에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
Inspection Record
H & A Canada Inc. c/o Pharmrite North America Corp. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
3설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
4안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및 절차가 미흡했다.
5불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
6표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
7기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 시행이 미흡했다.
8기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
9기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
10안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-09-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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