1설비/시설
용수 정제설비의 운영이 신뢰할 수 있는 용수 공급원을 보증하기에 미흡했다.
Inspection Record
Kenvue Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
3표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용된 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
4설비/시설
설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장자재가 접근이 제한된 구역에 보관되지 않았다.
7설비/시설
공조설비 공기질의 유지관리 및 모니터링이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 경우 및 제품이 허용범위 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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