1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
Inspection Record
Lernapharm (Loris) Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 청소절차·청소주기·폐기물 처리절차·방충방서(pest control) 조치가 미흡했다.
3설비/시설
설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다. 설비의 설계·구조·설치위치가 설비의 적절한 청소·소독·점검을 가능하게 하지 않았다.
4기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
5품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
제품·자재의 오염 방지가 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조자(fabricator) 간 서면계약서의 구비·내용이 미흡했다.
8안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통이 유지되도록 보관·운송 조건을 보장하기 위한 지침·절차가 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
10컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-11-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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