1기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 실효성이 미흡했다.
Inspection Record
Lernapharm (Loris) Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
사전 승인된 문서화된 절차나 지시에 따른 원자재·제품 또는 포장자재의 취급이 미흡했다. 제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다.
5설비/시설
자재, 벌크 용기, 주요 설비 및/또는 작업실이 적절하게 식별 표시되지 않았다.
6시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다. 시약 및 배지의 인수·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-10-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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