1불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
Inspection Record
CTX Life Sciences Pvt. Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3표시/포장
제조, 포장 또는 표시, 시험 업무의 위탁에 관한 서면 계약이 미흡했다.
4교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 데 있어 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
8기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및 실효성이 미흡했다. 문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
10기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다.
11원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용되는 원료의 기준규격이 약전 기준에 부합하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-02-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
