1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Apollo Health and Beauty Care — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
제조, 포장 또는 표시, 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
3안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
4기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다.
5시험실/품질관리
기준규격이 문서화되지 않았거나 품질관리부서(quality control department) 책임자 또는 지정된 대리인의 승인을 받지 않았다. 문서화된 기준규격이 미흡했다.
6밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정해진 프로토콜에 따라 수행되지 않았다.
7기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-01-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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