1밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
Inspection Record
Olds Softgels Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다.
3불만/회수
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 품질관리부서(quality control department)의 불만 및 의약품 품질 관련 접수 정보 처리가 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원료에 대한 검체채취 계획(sampling plan)이 미흡했다.
6설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
7안정성/보관
의약품 안정성시험의 실시 주기가 품목허가(marketing authorization) 내용에 부합하지 않았다.
8기타 품질시스템
미생물 및 환경조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
9규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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