1밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다.
Inspection Record
KDC/One Development Corporation Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
오염으로부터 제품 및/또는 자재를 보호하는 조치가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원료·제품·포장재의 취급이 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리·검토가 미흡했다. 컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
의약품 제조업체(fabricator)의 원료 기준(specification)이 미흡했다.
8세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 시행·실효성이 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 시행·실효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
9교육/작업자
작업자의 직무기술서·부여 권한·업무 위임이 미흡했거나 문서화되어 있지 않았다.
10설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설비를 설치·설계·운전·보관·유지관리하지 않았다.
11일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
12시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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