1기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
Inspection Record
Erfa Canada 2012 Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
3불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
4설비/시설
제조·포장·표시·필수 시험·보관·유통(각 조건 포함)에 관한 증빙 유지관리가 미흡했다. 문서가 공용어 중 하나로 제공되지 않았다.
5품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
6설비/시설
인사 기록의 유지관리가 미흡했다.
7설비/시설
공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
8표시/포장
수입자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
9기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 시행이 미흡했다.
10기타 품질시스템
요건에 따른 전항목 시험이 수행되지 않았다.
11시험실/품질관리
품질관리 요건에 대한 의사결정 책임자가 해당 직위의 책임을 수행하기에 충분한 현장 운영 지식을 갖추지 못했다. 품질관리부서가 그 임무와 책임을 수행하는 데 필요한 적절한 시설, 교육된 인력, 자재 및 설비의 이용이 미흡했다.
12일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 일탈(deviation)이 있거나 제품이 허용범위 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
13기타 품질시스템
수입자 및 유통업자의 최신 마스터 제조문서(master production document) 및 품목허가 준수가 미흡했다.
14일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
15기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
16불만/회수
품질관리부서의 불만 및 의약품 품질 관련 정보 처리가 미흡했다.
17규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
18불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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