1표시/포장
각 포장 작업대 또는 포장 라인에 취급 중인 제품명과 배치번호가 표시되어 있지 않았다.
Inspection Record
Jamieson Laboratories Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 출하 승인을 위한 평가가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
4설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 시행이 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
8기타 품질시스템
마스터 제조문서(master production document)가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
9오염/교차오염 관리
제조소 건물이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다.
10기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 시행 및 효과성이 미흡했다.
11안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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