1시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다. 시약 및 배지의 수령·조제 및/또는 취급이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
Inspection Record
Halo Pharmaceutical Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2불만/회수
불만(complaint) 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit) 책임자의 품질관리 결정사항을 문서화하는 절차가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
5기타 품질시스템
각 용기의 내용물을 식별하는 절차가 미흡했다.
6설비/시설
장비가 의도된 용도에 부합하도록 하는 데 있어 장비의 설계·설치 위치 및/또는 유지관리가 미흡했다
7설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
의약품 제조업자의 원료 규격(specification)이 미흡했다.
9세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업자 간 문서화된 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
11교육/작업자
문서화된 위생 프로그램이 제조소 직원 및/또는 방문자에 의해 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
