1표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
Inspection Record
Belvedere International Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
3기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
4기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행·유효성이 미흡했다.
5설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
제조기준서(master production document)가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 적격한 직원에 의한 원료의 확인 및 칭량(dispensing)이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고사항·후속조치에 대한 조사가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
11교육/작업자
서면 위생관리 프로그램이 공장 직원 및/또는 방문자에 의해 준수되지 않았다.
12컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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