1설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Oxymed, Div. De 118303 Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 청소 절차, 청소 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
4시험실/품질관리
의약품 제조에 사용되는 모든 원료에 대해 품질관리부서(quality control unit)가 승인한 기준규격이 구비되어 있지 않았다.
5시험실/품질관리
기준규격이 문서화되지 않았거나 품질관리부서(quality control unit) 책임자 또는 지정된 대리인의 승인을 받지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-07-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
