1안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보증하는 데 지침 또는 절차가 미흡했다. 온도 및 습도 관리가 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
요건에 따른 전체 시험이 수행되지 않았다. 의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다. 승인된 기준규격에 따라 시험이 수행되지 않았다.
3안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
4기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원자재 공급업체와 의약품 제조자 간 문서화된 협약서의 구비 또는 내용이 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
7설비/시설
제조·포장·표시·요구시험·보관·유통 및 각각의 조건에 대한 증빙의 유지관리가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
8기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
9교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육이 미흡했다.
10표시/포장
수입자가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 이용한 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 보증하지 않았다.
11불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
12불만/회수
품질관리부서(quality control unit)의 불만 처리 및 의약품 품질 관련 정보 처리가 미흡했다.
13품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
14기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-09-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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