1안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
5세척밸리데이션
시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다. 설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기에 세척 절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 위생관리 프로그램의 청소 절차, 청소 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
6설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 관리가 미흡했다.
7문서화/기록관리
포장 작업이 문서화된 작업절차 또는 기준규격에 따라 수행되지 않았다. 제조 각 단계가 완료되는 시점에 해당 정보가 제조기록서(batch record)에 기록되지 않았다. 포장지시서에 요구되는 정보가 포함되어 있지 않았다. 제조 기준문서(master production document)가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
9규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
11설비/시설
설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-09-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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