1설비/시설
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다. 설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
기록의 관리가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료, 제조 중 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품의 검체 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
6오염/교차오염 관리
제조소 건물이 오염을 방지하도록 설계·건축·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-10-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
