1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실의 설계, 설비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
부적합 판정 자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
타 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설비가 설치, 설계, 운전, 보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 전산화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6설비/시설
시설의 유지관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8세척밸리데이션
위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 충분히 설계되지 않았다. 세척절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
10교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육훈련이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-01-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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