1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
원료의 검체채취(sampling) 계획이 미흡했다. 의약품 제조에 사용되는 원료의 기준규격이 공정서(pharmacopoeia) 기준을 충족하지 않았다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
시약 및 배지(culture media)의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험법의 밸리데이션이 미흡했다.
8안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-10-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
