1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 습열멸균(moist heat sterilization) 사이클에 대한 회사의 모니터링과 문서화가 미흡했다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험법의 밸리데이션 및/또는 문서화가 미흡했다.
4기타 품질시스템
미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
5설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
7기타 품질시스템
시약 및 배지(culture media)의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다. 배지의 적합성을 검증하지 않았다. 조제된 배지의 사용기한이 성장촉진시험(growth-promotion testing)으로 뒷받침되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
