1안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Voyant Beauty, Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
3기타 품질시스템
우수의약품 제조·관리기준(GMP) 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 관리, 처리 및/또는 검토가 미흡했다.
6표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
9기타 품질시스템
완제품 기준(specification) 적합성을 입증하는 데 요구되는 증빙이 미흡했다.
10설비/시설
공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자·도매업자 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
11규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-06-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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