1일탈/CAPA/조사
벌크 제품 또는 인쇄 포장재의 수량 대사(reconciliation)를 위한 일탈(deviation) 조사가 미흡했다.
지적 내용
2교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다.
3기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실시가 미흡했다.
4품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
5설비/시설
공급업체·제조업체(fabricator)·시험업체·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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