1불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Produits Chimiques Regent Ltee — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
시약 및 배지(culture media)의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 측정기기의 정확성 및 정밀성이 정기적으로 점검되지 않았다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventive maintenance) 체계가 수립되지 않았다
4설비/시설
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 관리가 미흡했다.
5시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 사용된 자재를 출고 승인(release)하지 않았다.
6기타 품질시스템
완제품 로트 또는 배치가 규격에 적합하지 않았음에도 추가 제조 또는 판매에 사용 가능한 상태로 제공되었다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
8안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 정당화되지 않았다.
9규제보고/변경관리
변경관리(change control) 체계가 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보증하기에 미흡했다.
10설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질협약(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
11설비/시설
직원에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 그 기록 관리가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-12-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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