1불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
Inspection Record
Novo Nordisk Canada Inc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
확인시험(confirmatory testing)이 별도의 시험실에서 수행되지 않았다.
3안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
5교육/작업자
직원에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
6불만/회수
품질관리부서(quality control unit)의 불만 및/또는 의약품 품질에 관해 접수된 정보의 처리가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
8시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 품질관리 결정사항을 문서화하는 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
