1기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다. 마스터 제조문서가 미흡했다. 문서가 공용어 중 하나로 구비되어 있지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
정본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
회사가 의약품·원자재 및/또는 주성분의 각 로트 또는 배치 검체를 적절한 조건에서 보관하지 않았다.
5기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
6설비/시설
공급업체·제조업체·시험기관·포장업체·표시(labelling)업체·유통업체·수입업체 및/또는 도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
7불만/회수
의약품 품질에 관해 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서의 처리가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
10설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
11설비/시설
작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다. 작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
12기타 품질시스템
완제품 출하 승인을 위한 평가가 미흡했다.
13불만/회수
문서화된 회수(recall) 체계에 각 의약품을 추적할 수 있는 유통기록이 포함되어 있지 않았다.
14설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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