1표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질계약(quality agreement)이 미흡했다.
Inspection Record
10445517 Canada Inc / North Pharmaceuticals / DAC Pharmaceuticals — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력·감독이 미흡했다. 작업자에 대한 GMP 교육 및 그 기록의 관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명하지 않았거나 일자를 기재하지 않았다. 문서가 현장에 비치되어 있지 않았다.
4설비/시설
의약품 안정성 시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 정당화되지 않았다. 의약품에 대한 지속적 안정성 프로그램이 미흡했다. "기록의 관리가 미흡했다.
5시험실/품질관리
기준서(specification)가 문서로 작성되지 않았거나 품질관리부서(quality control unit) 책임자 또는 지정 대리인의 승인을 받지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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