1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경이 적절하게 문서화·평가·승인되도록 보장하기에 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험에 관한 책임을 규정한 품질계약(quality agreement)이 미흡했다.
6안정성/보관
기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다. 구매한 배지의 보관·운송·기록 및 시험에 관한 절차가 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험실의 설계·장비 및 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
