1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(reworking)을 적절히 승인, 평가 및/또는 문서화하지 않았다.
Inspection Record
A & C American Chemicals Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)의 원료, 포장자재, 공정 중 의약품 및/또는 벌크 의약품에 대한 문서화, 표시 및/또는 격리보관이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
포장자재의 로트 및/또는 배치가 사용 전에 문서화된 기준에 따라 검사 및/또는 시험되지 않았다.
4기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
5불만/회수
회수(recall)에 대한 서면 절차가 미흡했다.
6밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원설비에 대한 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
8불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
사용 전 원료 및/또는 포장자재의 격리보관, 검체채취, 시험, 출고 승인이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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