1안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 관한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
주기적 확인시험(confirmatory testing)을 실시하지 않았다.
4설비/시설
제조·포장·표시·필수 시험·보관 및/또는 유통(각각의 조건 포함)에 관한 증빙의 유지관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6표시/포장
포장 후 및/또는 수입자 시설에 입고된 후 각 의약품 배치의 확인 식별이 미흡했다.
7교육/작업자
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다.
8기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
10안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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