1설비/시설
제조·포장·표시·필수 시험·보관·유통 및 각각의 조건에 관한 증빙의 관리가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 문서가 공용어 중 하나로 제공되지 않았다.
Inspection Record
INNOVA Medical Ophthalmics Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
수입업자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
3안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 수송 및/또는 보관 조건을 입증하는 근거자료가 미흡했다.
4불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6시험실/품질관리
확인시험(confirmatory testing)이 별도의 시험기관에서 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
