1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Euro-Pharm International Canada Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4설비/시설
공급자, 제조업자(fabricator), 시험기관, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증거가 미흡했다.
7기타 품질시스템
중요 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)이 수행되지 않았다.
8불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 수행되지 않았거나 시험방법 이관(method transfer) 시험이 실시되지 않았다.
10품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
11안정성/보관
의약품에 대한 진행 중 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
12교육/작업자
작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
13기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증거가 미흡했다.
14규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
15표시/포장
포장 후 및/또는 수입업자 시설에 입고된 후 의약품 각 배치의 확인(positive identification)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-02-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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