1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
MediPharm Labs Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다. GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4문서화/기록관리
제조 공정 단계가 완료되는 시점에 해당 정보를 제조기록서(batch record)에 기록하지 않았다. 제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
6기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-07-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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