1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다. 직원에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
Inspection Record
University Health Network Radiotheranostics Core — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
6설비/시설
설비의 밸리데이션(validation) 또는 계획된 유지보수가 미흡했다. 중요 제조공정이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
7원자재/공급업체 관리
원료 공급업체 인증(vendor certification) 없이 원료에 대한 축소 재시험 프로그램을 운영하고 있었다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
의약품·원료 및/또는 주성분의 각 로트 또는 배치별 검체를 적절한 조건에서 보관하지 않았다.
11기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다.
12일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-09-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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