1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Shiseido Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
3설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
6기타 품질시스템
포장 제품에 대한 마스터 포뮬러(master formula)에 요구되는 정보가 포함되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-08-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
