1표시/포장
제조·포장 또는 표시 및/또는 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
Inspection Record
Beauty Mark Solutions Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 마스터 제조문서(master production document)가 미흡했다.
5기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
6표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
8안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
9기타 품질시스템
완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.
10규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
11품질부서 관리감독
연간제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 연간제품품질평가(APQR) 결과를 평가하지 않았다.
12기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
13원자재/공급업체 관리
회사는 의약품을 시판하기 전 또는 제형·제조방법·포장재에 중요한 변경을 하기 전에 해당 의약품의 안정성을 확인하지 않았다.
14설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
15기타 품질시스템
문서화된 기준규격(specification)이 미흡했다.
16시험실/품질관리
품질경영시스템의 실행·유지 및/또는 효과성 개선에 필요한 적절한 자원을 파악하고 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-07-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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