1안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
Inspection Record
Edgewell Personal Care Canada, ULC — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
재판매를 검토 중인 반품 의약품의 평가 절차에서 미흡사항이 확인됐다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식, 정확성이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
부적합 자재의 식별·격리·폐기가 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-09-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
