1원자재/공급업체 관리
원료·포장재·중간제품·벌크 의약품 및/또는 완제품의 구획관리, 재고 회전(선입선출) 및/또는 운송이 미흡했다.
Inspection Record
Mid East Canadian Pharmaceutical Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 각 로트 또는 배치 의약품의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
5시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력·감독이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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