1시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
의약품을 제조·포장·표시 및/또는 시험하는 각 건물에 대한 상세 도면 또는 사양의 관리가 미흡했다.
3설비/시설
공급자, 제조자(fabricator), 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유, 내용 및/또는 관리가 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
5불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
7설비/시설
제조공정·시스템·장비·자재·공급업체의 변경을 실시하기 전에 밸리데이션(validation)을 수행하지 않았다. 제조공정을 관리하기 위한 마스터 처방(master formula)이 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
