1원자재/공급업체 관리
사용 전 원료 및/또는 포장재의 격리보관, 검체채취, 시험, 출고 승인이 미흡했다. 완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
3문서화/기록관리
기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 제조 공정 단계가 완료되는 시점에 해당 정보가 제조기록(batch record)에 기재되지 않았다.
4기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 관한 평가, 문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
5설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 시약 및 배지(culture media)의 입고, 조제 및/또는 취급이 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보증하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
8설비/시설
주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다.
9기타 품질시스템
동일 납품 건에 포함된 각 배치를 검체채취, 시험 또는 출고 승인을 위해 구분하는 것이 미흡했다.
10불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-12-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
