1무균보증/무균공정
무균공정 모의시험(aseptic process simulation)의 수행 시간이 모든 통상 조작, 정상 개입 및 최악 조건 상황을 포괄하기에 충분하지 않았다.
Inspection Record
Bausch & Lomb Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)에 대한 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4설비/시설
데이터 거버넌스 계획의 수립·유지관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원자재의 출하 및 입고에 관한 표준작업지침서(SOP) 또는 기록이 미흡했다.
6오염/교차오염 관리
오염 위험을 파악하고 저감하도록 위생관리 프로그램이 적절히 설계되지 않았다.
7기타 품질시스템
환경 시료채취 방법이 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
원자재 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하는 특이적·식별력 있는 시험을 실시하지 않았다.
9시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 미생물 및 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
10컴퓨터화시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
11세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·효과성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
12무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
13설비/시설
설비의 밸리데이션(validation) 또는 계획된 유지보수가 미흡했다.
14컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
15안정성/보관
구매한 배지의 보관·운송·기록·시험에 관해 마련된 절차가 미흡했다.
16설비/시설
환경 시료채취 방법이 미흡했다. 부유입자(airborne particle) 모니터링 시스템이 미흡했다. 청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-12-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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