1설비/시설
인사기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Acerus Pharmaceuticals Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화, 평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
4기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
의약품을 시판하기 전 또는 처방, 제조절차, 포장재료에 중대한 변경을 하기 전에 해당 의약품의 안정성을 확인하지 않았다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-12-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
