1설비/시설
공급자, 제조원, 시험기관, 포장업체, 표시(라벨링)업체, 판매업자, 수입자, 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용, 관리가 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
기록의 관리가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
4불만/회수
품질관리부서(quality control unit)의 불만 및 의약품 품질 관련 정보 처리가 미흡했다.
5시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
6기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
8안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-11-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
