1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
Winnipeg Regional Health Authority — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
3교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 직원에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션이 미흡했다. 무균구역 또는 청정구역의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다. 무균성을 유지하기 위한 작업자의 무균조작(aseptic practice)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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