1시험실/품질관리
시험법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
Inspection Record
Winnipeg Regional Health Authority — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
3설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다. 전자 시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
4시험실/품질관리
품질관리부서 책임자가 시행 전에 제조·포장·표시·시험·보관·운송 방법 및 절차를 검토·승인하는 것이 미흡했다.
5기타 품질시스템
수입자 및 유통업자의 최신 마스터 제조문서(master production document) 및 품목허가 준수가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
