1표시/포장
포장 후 또는 수입자 시설에 입고된 후 의약품 각 배치에 대한 확인 표시(identification)가 미흡했다.
Inspection Record
sanofi-aventis Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및 후속조치가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항을 적절히 문서화·평가·승인하도록 보장하는 데 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
벌크 의약품, 반제품, 원자재 또는 포장재에 요구되는 모든 정보가 표시되지 않았다.
5설비/시설
기록의 관리가 미흡했다. 의약품의 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
6기타 품질시스템
완제품 출하 승인을 위한 평가가 미흡했다.
7품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다. 문서가 공용어 중 하나로 제공되지 않았다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
9기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
10시험실/품질관리
완제품 규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다. 별도의 시험기관에 의한 확인시험이 수행되지 않았다. 진본 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다. 배치증명서(batch certificate)의 내용이 미흡했다.
11설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및 관리가 미흡했다.
12불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-02-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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